Revoca FDA autorización para el uso de emergencia de la hidroxicloroquina
Ciudad de México
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia que permitía la utilización de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina, donados a la Reserva Nacional Estratégica, para tratar ciertos pacientes hospitalizados con coronavirus.
En un comunicado, la FDA detalló que los criterios legales para emitir una autorización de uso de emergencia del medicamento, ya no se cumplen.
“Con base en su análisis continuo de la EUA (autorización de uso de emergencia) y los datos científicos emergentes, la FDA determinó que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de Covid-19 para los usos autorizados en la EUA”.
“Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado”, explicó.
Agregó que la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédica Avanzada (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos solicitó originalmente que la autorización de uso de emergencia cubriera la cloroquina y la hidroxicloroquina, por lo que la FDA lo autorizó el pasado 28 de marzo con base a los datos disponibles en ese momento.
Este lunes, en consulta con la FDA, Barda solicitó la revocación de la autorización de uso de emergencia de la hidroxicloroquina con base en datos y datos científicos actualizados.
“Hemos dejado en claro a lo largo de la emergencia de salud pública que nuestras acciones serán guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendamos más sobre el virus SARS-CoV-2, revisamos los datos más recientes y consideremos el equilibrio de riesgos contra beneficios de los tratamientos para Covid-19″, señaló el comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos, Anand Shah.
Añadió que la FDA respalda su toma de decisiones con la evidencia más confiable, actualizada y de alta calidad disponible.
“Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, según corresponda, con base en evidencia emergente”, dijo Shah.
La FDA aseguró que tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de una autorización de uso de emergencia, por lo que revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados.
Con información de López-Dóriga Digital y EFE
