Vacuna Sputnik V muestra efectividad de 91.6% contra covid-19 en fase 3 de ensayo
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El Instituto Gamaleya de Moscú informó que los resultados se basaron en los datos de 19 mil 866 voluntarios, de los cuales una cuarta parte recibió un placebo.
La vacuna rusa Sputnik V mostró una eficacia del 91.6 por ciento contra el coronavirus, con tendencia a proteger hasta por dos años, de acuerdo con los resultados de la última fase de su ensayo clínico publicados en la revista médica internacional The Lancet.
Los resultados, cotejados por el Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló y probó la vacuna, coincidieron con los datos de eficacia comunicados en las primeras fases del ensayo, que se está realizando en Moscú desde septiembre.
«La eficacia en el grupo de edad avanzada, de 2 mil 144 voluntarios mayores de 60 años, fue del 91.8 por ciento y no difirió estadísticamente del grupo de los casos previamente analizados”, dijo Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
En conferencia de prensa, el especialista detalló en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de siete a 14 días, la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento, al 74.1 por ciento en el período de 14 a 21 días, y al 100 por ciento, a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.
Los investigadores del Instituto Gamaleya, dirigidos por Denis Logunov, indicaron que los resultados se basaron en los datos de 19 mil 866 voluntarios, de los cuales una cuarta parte recibió un placebo.
De estos, 2 mil 144 voluntarios fueron personas mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada.
«El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por su falta de transparencia.
«Pero el resultado que aquí se reporta es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación. Hay una nueva vacuna que puede unirse a la lucha para reducir la incidencia del covid-19»,
dijeron el profesor Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la profesora Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, en un comentario compartido por The Lancet.
Los investigadores afirmaron que con los resultados de la fase 3 del ensayo, «el mundo tiene otra arma eficaz» contra la pandemia y justifican en cierta medida la decisión de Moscú de lanzar la vacuna antes de la publicación de los datos definitivos.
“Es un jaque mate a todos los detractores del biológico ya que se demostró que es altamente eficacia y segura.
“El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1.3 a 1.5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron del covid-19”, sostuvo Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa.
En la presentación de datos, el equipo científico destacó que el cálculo de la eficacia se basa en el análisis de 78 casos confirmados de covid-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos de 5 mil voluntarios) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos entre 15 mil ).
«Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular”, comentó el equipo científico en la presentación de los datos revisados por pares a nivel internacional.
Cecil Czerkinsky, director de Investigación, Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), en Francia, dijo que los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el covid de vector adenoviral, Sputnik V, «demuestran ser inmunogénica en todos los grupos de edad».
“Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura», mencionó.
Omar Sued, presidente de la Sociedad de Infectólogos de Argentina, puntualizó que “el artículo, publicado en The Lancet, confirmó los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos.
“Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo «, dijo.
David Livermore, profesor de microbiología médica en la Universidad de East Anglia, Reino Unido, comentó que “Sputnik V es la primera vacuna de vector de adenovirus que alcanza el 90 por ciento de eficacia observada en las dos vacunas de ARNm ”.
Len Seymour, profesor de terapias genéticas en el Departamento de Oncología de la Universidad de Oxford, Reino Unido, sostuvo que los datos indican una actividad alentadora en la vacuna Sputnik V, incluso con participantes de 60 o más años.
“Este es uno de los primeros estudios en utilizar dos vectores diferentes para los dos estadios de vacunación, una estrategia diseñada para maximizar la respuesta inmune contra el antígeno del covid-19”, resaltó.
Sobre efectos adversos, la vacuna Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad, pues se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el covid-19.
El 94 por ciento fueron reacciones leves e incluyeron síntomas gripales, irritación en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia. Sin alergias fuertes, sin shock anafiláctico.
No obstante, ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. La mayoría de los eventos adversos (94 por ciento) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
Los expertos aseguraron que Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia superior al 90 por ciento, además de ser de bajo costo en comparación con otros enfoques y de fácil manejo, la temperatura de almacenamiento es de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.
La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada en 16 países: Rusia, República de Belarús, Serbia, Argentina, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia.
En la primera semana de febrero, comenzará la vacunación con Sputnik V en los siguientes 12 países: Bolivia, Kazajistán, Turkmenistán, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Paraguay, Hungría, Armenia, Argelia, la República Serbia de Bosnia, Venezuela e Irán.
En 10 países de 12, Sputnik V será la primera vacuna contra el coronavirus aprobada para su circulación civil.
El gobierno de México tiene previsto adquirir la vacuna rusa, aunque no hay una fecha exacta.
Anteriormente, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, estuvo recientemente en Argentina para conocer los resultados y avances de la aplicación de la vacuna Sputnik V, además de entra en contacto con autoridades de Rusia para en su momento aportar información a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
